Сорбитол - пластификатор для мягких желатиновых капсул (Sorbitol Special)

Sorbitol Special® представляет собой пластификаторы на основе сорбита. Они улучшают внешний вид, за счет придания блеска, помогают предотвратить вытекание содержимого, обеспечивают стабильное фармацевтическое качество и продлевают срок хранения, поддерживая надлежащий баланс влаги в оболочке капсулы.

В ассортименте есть два типа пластификаторов на основе сорбитола - Sorbitol Special и Sorbitol Special MDF 85.

При производстве мягких желатиновых капсул как Sorbitol Special, так и Sorbitol Special MDF 85 служат увлажнителями и пластификаторами для оболочки капсулы. Они предназначены для обеспечения мягкости и пластичности, что делает капсулу стабильной. Эти качества необходимы в мягких желатиновых капсулах, в которых используют ПЭГ (полиэтиленгликоль) в качестве наполнителя для растворения или суспендирования лекарственного средства.

Поскольку Sorbitol Special не растворим в ПЭГ, он не будет выщелачиваться в наполненной ПЭГ капсуле в отличие от глицерина, который растворим в ПЭГ, что приводит к миграции в заполнение и, таким образом, приводит к проблемам со стабильностью. Оставшись один, ПЭГ может реагировать с желатином капсулы, что приводит к её разрушению. Используя Sorbitol Special, содержание влаги в оболочке капсулы хорошо регулируется, и можно избежать её разрушения. В зависимости от требования мягкой желатиновой капсулы Sorbitol Special может использоваться как самостоятельно, так и в сочетании с глицерином.

Рекомендации по использованию

Соотношение желатина и пластификатора зависит от количества и природы наполняющего материала, а также размера капсулы. Рецептуры на основе ПЭГ часто выбирают для решения проблем биодоступности, улучшения растворимости слаборастворимых лекарств или для дозирования препаратов с низкой дозой АФИ.

В составах на основе ПЭГ вода мигрирует в наполнитель, а затем может возвращаться обратно или, по крайней мере, находиться в равновесии с содержанием влаги в оболочке для хорошей стабильности.

При разработке мягкой желатиновой капсулы матрица состоит из желатина, воды и пластификатора. Отношение воды к сухому желатину в препарате может варьироваться от 0,7:1 до 1,3:1 в зависимости от вязкости желатина.

Количество пластификатора может быть увеличено или уменьшено на 10%. Начальный уровень использования около 20% пластификатора (Sorbitol Special + глицерин или Sorbitol Special MDF 85). Количество пластификатора можно уменьшить или увеличить, чтобы сделать более твердую или мягкую капсулу.

Спецификация качества:

Химический компонент

USP/EP спецификация

Содержание в  SORBITOL SPECIAL

Содержание в SORBITOL SPECIAL MDF 85

1,4 Сорбитан (сухая основа)

не менее 15%

21-27%

26-35%

Сорбитол (сухая основа)

не менее 25%

60-67%

33-59%

Маннитол (сухая основа)

нет спецификации

2-4%

1-6%

Полимеры

нет спецификации

<1%

23-25%

Вода

не больше 31.5%

примерно 23%

примерно 15%

English pages
© 2004–2018 «Витэк»
Создание сайта — студия «Март»