Маннитолы Mannogem – универсальный наполнитель для ТЛФ

Маннитол или маннит (лат. mannitum, англ. mannitol) — спирт из группы сахаров. Маннитол широко применяется в фармацевтической и пищевой промышленности. В фармацевтике маннитол часто используется как вспомогательное, неактивное вещество.

Представляем Вам линейку маннитолов для фармацевтики.

НаименованиеНазначениеРазмер частицОсновные характеристики
Mannogem Powder (порошок)Влажная грануляция, суспензии30-150µНегигроскопичен,инертный. Идеально подходит для влажной грануляции и лиофилизации. Особенно подходит для производства PPI пеллет.
Mannogem Granular (гранулы)Прямое прессование, саше480µГранулированный маннитол.Растворимый.Идеален для жевательных /пероральных таблеток.
Mannogem Granular 2080 (гранулы 2080)Свободно сыпучий, для прямого прессования/td>320µПриятный вкус и хороший профиль растворения. В основном используется для защиты АФИ и для улучшения растворимости в пероральных таблетках
Mannogem EZ Распылительная сушкаПрямое прессование и влажная грануляция125µПревосходная сжимаемость, однородность вкуса и содержания. Высокая пористость и узкий разброс размеров частиц делает его идеальным эксципиентом для тритурации с низкими дозами микронизированных АФИ

Маннитолы Mannogem

Преимущества маннитола Mannogem:

Стабильность

  • Инертный носитель
  • Не вступает в реакции с кислотой или основанием
  • Не вступает в реакцию Майара с аминами

Растворимость

  • Легко и быстро растворяется
  • Хорошо смачивается
  • Может улучшить характеристики дезинтеграции и высвобождения АФИ
  • Улучшает растворимость плохо растворимых АФИ

Не гигроскопичен

  • Защищает формулу от взаимодействия с влагой
  • Улучшает химическую и физическую стабильность формулы
  • Защищает легко гидролизуемые и чувствительные к влаге АФИ

Спецификация

Критические параметрыEZGranular/2080Powder
Содержание, % (сухой субстанции ЕР)98,0 – 102,098,0 – 102,098,0 – 102,0
Содержание, % (сухой субстанции USР)96,0 – 101,596,0 – 101,596,0 – 101,5
Потери при высушивании, %NMT 0,3NMT 0,3NMT 0,3
Вода по КФ, %NMT 0,5NMT 0,5NMT 0,5
Редуцирующие сахара, млNLT 12,8NLT 12,8NLT 12,8
Хлориды, ppmNMT 70NMT 70NMT 70
Сульфаты, ppmNMT 100NMT 100NMT 100
Мышьяк, ppmNMT 1NMT 1NMT 1
Кислотность, mLsNMT 0,3NMT 0,3NMT 0,3
Точка плавления, ºС165 - 169165 - 169165 - 169
Никель, ppmNMT 1NMT 1NMT 1
Свинец, ppmNMT 0,5NMT 0,5NMT 0,5
Проводимость, uSNMT 20NMT 20NMT 20
Угол специфического вращения+137º до +145º+137º до +145º+137º до +145º
Другие параметры   
Общее количество аэробных микроорганизмов, КОЕ/гNMT 1000NMT 1000NMT 1000
Общее количество плесени и грибов, КОЕ/гNMT 100NMT 100NMT 100
E.colli тестОтрицательныйОтрицательныйОтрицательный
Salmonella тестОтрицательныйОтрицательныйОтрицательный
Staphylococcus Aureus тестОтрицательныйОтрицательныйОтрицательный

Продукт соответствует монографии USP/EP

Предлагаем ознакомиться с технической презентацией для оценки основных технических характеристик продукта (прессуемость, гигроскопичность, дезинтеграция, др.) и приглашаем к сотрудничеству!

English pages
© 2004–2017 «Витэк»
Создание сайта — студия «Март»